課程名稱 |
臨床試驗 Clinical Trial |
開課學期 |
112-2 |
授課對象 |
公共衛生學院 流行病學與預防醫學研究所 |
授課教師 |
簡國龍 |
課號 |
EPM7169 |
課程識別碼 |
849 M0640 |
班次 |
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學分 |
2.0 |
全/半年 |
半年 |
必/選修 |
選修 |
上課時間 |
星期三3,4(10:20~12:10) |
上課地點 |
公衛212 |
備註 |
與杜裕康合授 總人數上限:30人 |
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課程簡介影片 |
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核心能力關聯 |
核心能力與課程規劃關聯圖 |
課程大綱
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課程概述 |
以臨床試驗研究設計及實際進行時處理的問題作一通盤性的介紹,使學生能對臨床試驗的方法及運用有一整體的認識。介紹臨床試驗的研究方法,以系統性說明臨床試驗過程需注意的內容,使學習者能熟練臨床試驗的步驟,並且能夠評估臨床試驗報告及設計執行臨床試驗。課程內容:介紹臨床試驗的歷史演變,研究設計、資料分析以及執行臨床試驗過程中各種步驟,GCP及ICH的概念,以及相關臨床試驗之實例介紹等。學生將以團隊方式,完成一個簡要計畫書及其相關受試者同意書與個案報告表的期末報告,修習完成本課程可得到GCP認證人體試驗相關訓練共28小時。 |
課程目標 |
以臨床試驗研究設計及實際進行時處理的問題作一通盤性的介紹,使學生能對臨床試驗的方法及運用有一整體的認識。介紹臨床試驗的研究方法,以系統性說明臨床試驗過程需注意的內容,使學習者能熟練臨床試驗的步驟,並且能夠評估臨床試驗報告及設計執行臨床試驗。課程內容:介紹臨床試驗的歷史演變,研究設計、資料分析以及執行臨床試驗過程中各種步驟,GCP及ICH的概念,以及相關臨床試驗之實例介紹等。學生將以團隊方式,完成一個簡要計畫書及其相關受試者同意書與個案報告表的期末報告,修習完成本課程可得到GCP認證人體試驗相關訓練共28小時。 |
課程要求 |
待補 |
預期每週課後學習時數 |
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Office Hours |
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指定閱讀 |
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參考書目 |
Design and analysis of clinical trials: concepts and methodologies Chow, SC, Liu, JP Wiley 3 2013, Oct 978-0-470-88765-3
http://as.wiley.com/WileyCDA/WileyTitle/productCd-0470887656.html
簡體中文翻譯本: Design and analysis of clinical trials: concepts and methodologies Chow, SC, Liu, JP(周賢忠與劉仁沛) 北京大學醫學出版社 1 2010 978-7-81116-917-1
Fundamentals of clinical trials Friedman, LM, Furberg, CD, DeMets DL Springer 4 2010 1441915850
Clinical Trials: A methodologic perspective Piantadosi, S Wiley 2 2005 978-0-471-72781-1 |
評量方式 (僅供參考) |
No. |
項目 |
百分比 |
說明 |
1. |
Homework |
30% |
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2. |
期中報告與批評 |
25% |
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3. |
計畫書,最後口頭報告與批評 |
45% |
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週次 |
日期 |
單元主題 |
第1週 |
2/21 |
課程介紹, 歷史, 計畫書簡介 簡國龍 |
第2週 |
2/28 |
和平紀念日(放假日) |
第3週 |
3/6 |
生物統計於臨床試驗中之角色: 樣本數及效力計算(一) 杜裕康 |
第4週 |
3/13 |
生物統計於臨床試驗中之角色: 樣本數及效力計算(二) 杜裕康 |
第5週 |
3/20 |
病人族群、臨床試驗之設計 簡國龍 |
第6週 |
3/27 |
生物統計: 指標種類與選擇 簡國龍 |
第7週 |
4/3 |
藥品優良臨床試驗規範(GCP & ICH)/ 評估臨床試驗品質-CONSORT statement 簡國龍 |
第8週 |
4/10 |
不良反應及不良事件 [期中考試開始(至4月12日止)) 簡國龍 |
第9週 |
4/17 |
期中報告-文獻閱讀與批評 簡國龍/杜裕康 |
第10週 |
4/24 |
臨床試驗實例批判 杜裕康 |
第11週 |
5/1 |
期中分析與資料安全監督委員會 杜裕康 |
第12週 |
5/8 |
Adaptive designs for clinical trials 蔡貴鳳
Protocol-1 due date |
第13週 |
5/15 |
Early phase clinical trials 吳雅琪 |
第14週 |
5/22 |
Data management system 楊永正 |
第15週 |
5/29 |
Regulatory affairs 蘇建智 |
第16週 |
6/5 |
Student Presentation on Protocol 簡國龍/杜裕康 |
第17週 |
6/12 |
Adjourn
6/15 Protocol-2 due date |
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